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医疗器械企业出海ODI备案指南(2026)：FDA/CE认证与海外设厂全流程
核心结论摘要： 2026年，中国医疗器械企业进入美国、欧盟及其他海外市场，需要同时关注境外投资合规、产品市场准入和海外生产运营三个维度。企业在境外新设子公司、投资建厂、并购医疗器械企业或取得境外资产权益时，应根据项目性质办理相应的ODI核准、备案及外汇登记手续；产品进入美国市场，应遵守FDA相关准入和质量体系要求；进入欧盟市场，则需要符合MDR或IVDR下适…
核心结论摘要： 2026年，中国医疗器械企业进入美国、欧盟及其他海外市场，需要同时关注境外投资合规、产品市场准入和海外生产运营三个维度。企业在境外新设子公司、投资建厂、并购医疗器械企业或取得境外资产权益时，应根据项目性质办理相应的ODI核准、备案及外汇登记手续；产品进入美国市场，应遵守FDA相关准入和质量体系要求；进入欧盟市场，则需要符合MDR或IVDR下适…
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