医药企业出海ODI备案指南(2026):License-out与境外子公司设立全流程

核心结论摘要： 2026年，中国医药企业通过License-out（药品或技术对外授权）、NewCo合作、设立海外研发子公司及投资境外生产基地等方式加快国际化布局。但并非所有医药出海业务都需要办理ODI备案。单纯向境外合作方授权药品研发或商业化权益，并收取首付款、里程碑款和销售提成，通常不构成典型境外直接投资；如果企业以技术、专利、资金等方式取得境外公司股权，或者在美国、欧洲等地设立研发、临床运营及商业化子公司，则通常需要判断ODI核准、备案及外汇登记义务。医药企业出海的合规重点，是区分技术授权与境外投资，同时处理技术出口、知识产权、临床数据、境外资金和药品监管要求。 特别是2026年新出台的对外投资管理制度及生物医药技术出口临时登记规定，需要纳入交易规划。

一、医药企业出海，哪些业务需要办理ODI备案？

ODI是Outbound Direct Investment的简称，即境外直接投资。

根据中国境外投资管理规则，判断医药企业是否需要办理ODI手续，关键在于境内企业是否通过投入资金、技术、知识产权等资产或权益，直接或间接获得境外企业、资产的所有权、控制权、经营管理权或其他相关权益。

医药企业常见的出海方式包括License-out、海外临床试验、境外子公司设立、NewCo合作以及海外药企并购等。

1. 常见出海模式与ODI判断

医药企业出海模式	是否涉及ODI
向境外药企进行单纯License-out授权	通常不涉及
收取License-out首付款、里程碑款和销售提成	通常不涉及
委托境外CRO开展临床研究	单纯服务采购通常不涉及
与海外CDMO签订委托生产合同	单纯委托加工通常不涉及
在美国设立全资研发子公司	通常涉及
在欧洲设立药品商业化子公司	通常涉及
以药品管线或技术权益换取境外NewCo股权	可能涉及
收购海外制药企业股权	通常涉及
投资海外药品生产工厂	通常涉及
通过既有境外子公司继续投资	需判断境外再投资报告等义务

例如，一家中国创新药企业将某款抗肿瘤药物的大中华区以外商业化权益授权给海外药企，并按照协议收取授权费用。如果中国企业没有因此取得境外公司的股权、资产控制权或其他境外投资权益，通常不属于典型ODI项目。

但是，如果这家中国药企进一步以创新药管线或技术权益参与设立美国NewCo，并取得该公司的股权，就需要判断是否形成境外直接投资。

因此，不能因为合同名称叫作License-out，就认定交易一定不涉及ODI。

二、License-out与ODI备案有什么区别？

License-out是医药行业常见的技术或产品权益对外授权模式。

中国药企可以通过License-out将特定药品在约定国家或地区的研发、生产、注册、销售或商业化权益授予海外合作方，通常以授权费用作为交易对价。

1. 纯License-out授权通常不等于ODI

典型License-out交易可能包含三类收益：

• Upfront Payment（首付款）： 合作协议生效或满足约定条件后支付的初始授权费用。
• Milestone Payment（里程碑付款）： 达到研发、临床、注册或销售目标后支付的款项。
• Royalty（销售提成）： 按产品商业化销售额或其他约定标准计算的持续收益。

如果交易仅涉及技术或知识产权许可，并由境外合作方向中国企业付款，通常应首先按照技术贸易、知识产权许可、税务及跨境收付规则进行合规分析。

这与中国企业向境外投入资本、取得境外股权的ODI具有不同的法律性质。

2. License-out叠加股权投资时，可能涉及ODI

如果License-out交易中包含以下安排，就需要进一步判断境外投资义务：

• 中国药企以技术、专利或管线权益向境外公司出资。
• 中国企业通过授权交易取得境外NewCo的股权。
• 中国药企向海外研发平台提供资本金或融资。
• 双方共同设立境外合资研发公司。
• 中国药企取得境外资产或企业的控制权、经营管理权等权益。

需要注意，ODI的投资标的并不限于现金，技术、知识产权等非货币资产也可能构成投资内容。

跨境易合规（kuajingyihegui.cn）出海合规研究团队提醒：医药企业在谈判License-out及NewCo合作时，应分别梳理授权合同、股权安排、技术交付、资金流向和境外主体控制关系。尤其是涉及ADC、细胞与基因治疗、小核酸药及平台技术的项目，必须同时判断ODI、技术出口、数据出境和知识产权合规，避免仅凭交易名称确定监管路径。

三、2026年医药企业出海ODI政策有哪些变化？

1. 国务院第837号令已于2026年7月1日施行

《国务院关于对外投资的规定》自2026年7月1日起施行，对境外投资的管理、服务、保护及风险防范作出了统一规定。

对于医药企业而言，值得关注的是境外投资的判断范围并不限于资金出境，也包含通过投入资产、权益或提供融资、担保等方式取得境外相关权益的活动。

因此，以医药技术、知识产权或研发资产参与海外股权安排时，应当认真判断其投资性质。

同时，相关规定要求境外投资活动遵守禁止、限制出口的技术及数据管理制度。即使海外投资结构合理，也不能忽视技术本身的出口限制。

2. 发改委第49号令将于2026年12月1日施行

国家发展改革委于2026年10月22日公布《对外投资管理办法》（2026年第49号令），将自2026年12月1日起施行。

按照新办法，非敏感类境外直接投资原则上实行备案管理；涉及敏感国家、地区或敏感行业的项目，可能实行核准管理。

对于地方企业开展的非敏感类直接投资，中方投资额3亿美元以下的项目，由注册地省级发展改革部门备案；3亿美元及以上的项目，由国家发展改革委备案。

新办法还规定：

• 通过受控境外企业开展非敏感类再投资的，应在实施投资10个工作日之前提交境外再投资报告。
• 中方投资额1亿美元及以上，或关乎我国与有关国家外交关系的项目，应在开展规定的重要前期工作的10个工作日之前提交前期工作情况报告。
• 属于规定范围的对外投资，应在完成或终止之日起10个工作日内提交相关报告。
• 投资者还应按新办法履行适用的年度报告等投后义务。

这些要求对于通过香港、新加坡或美国控股平台开展多层投资的医药企业，尤其需要关注。

3. 2026年生物医药技术出口监管出现重要新动态

2026年10月16日，商务部、科技部发布第48号公告，对《中国禁止出口限制出口技术目录》的部分新增内容公开征求意见，并同步实施相关技术出口前临时登记管理。

拟新增的生物医药技术涉及细胞和基因治疗、小核酸药、病原微生物等领域。

需要明确区分：拟新增的禁止或限制出口目录内容，截至本文更新日期尚处于征求意见阶段；但第48号公告规定的相关技术出口前临时登记要求已经实施。

对于落入公告附件范围的技术，企业需要根据实际交易类型、技术范围和适用规定判断登记要求，涉及境内技术授权境外使用、技术所有权转让等情形时尤其需要核查。

企业不能因为项目采用License-out而一概排除技术出口监管，也不能把此次征求意见理解为所有创新药授权交易已经被禁止。

四、License-out交易应重点关注哪些合规问题？

1. 技术出口许可和合同登记

医药企业向海外合作方授权技术时，应首先确认相关技术是否属于禁止出口、限制出口或自由出口类别。

属于禁止出口的技术，不得依法违规出口；属于限制出口的技术，应根据适用规定办理许可；属于自由出口的技术，通常需要按照技术进出口管理规定办理技术出口合同登记。

同时，对于2026年第48号公告附件列明的技术，应核对当前临时出口前登记要求，以及可能适用的排除范围或便利措施。

技术出口合同登记与ODI备案属于不同监管事项，不能相互替代。

2. 药品知识产权和授权范围

License-out协议应明确授权专利、技术秘密、研发资料、适应症、地域范围、独占性、再许可权以及后续改进技术的归属。

例如，中国药企仅授权海外合作方在美国及欧盟开发某款药物，并不必然意味着对方拥有该药物在中国及其他地区的商业化权益。

双方还应约定临床研发成本分担、成果使用权、专利维护费用、药物安全性信息交换和合作终止后的权利处理。

3. 临床数据与人类遗传资源合规

医药License-out经常伴随临床试验结果、药物安全性资料、药代动力学数据、基因研究信息或其他研发数据交付。

其中部分资料可能涉及个人信息、重要数据或中国人类遗传资源。

企业应根据数据内容、来源、接收方以及实际传输方式，分别判断是否涉及人类遗传资源材料出境许可、信息对外提供事先报告或数据出境相关要求。

不是所有临床数据都属于人类遗传资源信息，也不是所有临床数据出境都必须采取同一种申报程序。企业应分类识别，而非笼统处理。

4. License-out资金收取与税务处理

境外合作方向中国药企支付的首付款、里程碑付款及销售提成，应按照实际合同和交易性质办理跨境收款、会计确认与税务处理。

企业还应关注授权费预提税、税收协定适用、增值税处理、交易定价及其他相关问题。

如果交易同时包含境外股权投资，应将技术许可收入与资本性投资款分别识别，不能将所有资金流动归为同一种交易。

五、医药企业在海外设立子公司，如何办理ODI？

医药企业设立海外子公司的目的，通常包括研发、临床试验管理、药品注册、商业化运营和生产制造等。

1. 海外研发子公司

例如，中国创新药企业计划在美国设立全资研发子公司，负责与当地科研机构合作、聘用研发人员和推进产品研发。

如果境内母公司通过出资取得该公司的股权，通常属于境外直接投资，需要评估并履行适用的ODI手续。

除投资合规外，还应关注研发人员雇佣、知识产权归属、研发成果回传、关联交易和当地税务等问题。

2. 海外临床运营子公司

部分医药企业会在美国或欧洲设立临床运营公司，负责当地研究机构协调、临床服务采购、项目管理及监管沟通。

此类主体如由境内企业直接投资设立，通常需要按境外投资管理要求办理相关手续。

但如果企业只是向独立海外CRO采购服务，而不取得境外公司股权或资产权益，通常不属于典型ODI项目。

3. 海外药品商业化子公司

医药企业还可以在欧盟、美国或其他市场设立商业化公司，用于市场准入、商业运营和供应链管理。

需要注意，境外子公司合法设立，不代表药品可以直接在当地销售。

在美国，企业需根据研发阶段和药品类别遵守FDA的IND、NDA、BLA等适用要求。

在欧盟，药品上市前一般需要取得相应上市许可；如企业计划自行担任欧盟药品上市许可持有人，还应确认其法律主体符合欧洲经济区内设立等适用要求。

4. NewCo模式下的ODI判断

NewCo模式通常涉及将药品管线、技术平台或相关权益与境外资本、研发团队及商业化资源相结合，组建新的海外公司。

如果中国药企仅收取授权费，不获得NewCo的境外股权或其他投资权益，通常应从授权交易的性质进行分析。

如果中国药企以知识产权、技术或资金参与NewCo股权安排，则应进一步核查境外投资及适用报告义务。

NewCo项目还需明确董事会控制权、研发决策权、后续融资安排、知识产权使用和交易退出机制。

六、医药企业ODI备案主要办理流程

对于境内企业投资设立海外研发、临床运营、商业化或生产公司，通常需要关注以下步骤。

第一步：明确境外投资结构

确定境内投资主体、境外公司注册地、股权比例、投资金额、资金来源及实际经营内容。

对于License-out叠加NewCo的交易，还需要区分技术授权方、实际投资方、境外持股主体以及最终受益和控制关系。

第二步：判断发改部门核准或备案方式

企业根据项目敏感属性、投资主体类型和中方投资额，判断适用的核准或备案程序。

对于一般非敏感类境外直接投资，通常实行备案管理；涉及敏感因素的项目，应按适用规则判断核准义务。

第三步：准备境外投资材料

材料类别	常见内容
境内主体材料	企业营业执照、章程及基本情况
投资决策材料	股东会、董事会决议等
项目方案	境外公司业务、投资金额及股权结构
资金材料	资金来源及出资能力说明
交易材料	投资协议、合作协议或股权认购文件
技术出资材料	专利、知识产权权属及相关估值材料
经营规划	境外研发、商业化或生产运营方案
合规材料	项目真实性、合法性及其他适用证明

具体材料以主管部门届时有效的申报表格、办事指南和项目实际情况为准，并非上述全部材料都对所有项目强制适用。

第四步：办理商务部门境外投资手续

企业根据商务主管部门适用规定办理境外投资备案或核准，取得相应的《企业境外投资证书》。

海外子公司的名称、经营范围、投资金额、持股结构和投资目的地等信息，应与相关申请材料保持一致。

第五步：办理银行外汇登记与资金汇出

在取得适用的境外投资文件后，企业向经办银行办理境外直接投资外汇登记及相应资金汇出手续。

银行可能核查投资主体、资金来源、境外收款方、投资金额及相关交易证明。

如果企业采用技术或知识产权出资，还需按照适用规定处理非货币出资的价值确认、权利转移与监管手续。

第六步：完成境外公司设立与后续管理

企业根据目标国家法律完成公司设立、税务登记、雇佣、银行开户及适用的行业许可等事项。

对于涉及技术出口、数据传输或临床活动的项目，还应另行完成相应合规程序。

如需进一步了解发改部门、商务部门及银行的通用办理步骤，可参考2026年ODI备案通用流程与材料清单。

七、License-out与境外子公司设立，应该如何选择？

对比维度	纯License-out	海外子公司或NewCo股权模式
核心目的	授权海外合作方开发或商业化	建立或参与境外经营主体
交易性质	通常为技术或知识产权许可	通常涉及境外直接投资
ODI要求	通常不涉及，视实际权益判断	通常需判断核准、备案或报告
资金流向	境外授权费等收入流入境内	可能涉及境内对外出资
主要合规	技术出口、数据、知识产权、税务	ODI、外汇、公司治理、当地监管
经营控制	按授权协议约定	取决于持股及治理安排
主要风险	授权权益、技术交付、付款条件	投资风险、控制权、投后经营

对于临床研发能力较强、但海外商业化资源有限的企业，License-out可能是较为合适的合作模式。

对于希望建立全球研发团队、长期持有海外产品权益或自行拓展市场的企业，则可以进一步评估设立境外子公司或NewCo。

两种模式并非完全互斥。企业可以将不同管线、不同地域权益及不同研发阶段的项目分别安排，并针对每一类实际交易识别合规要求。

八、医药企业海外建厂：制造业ODI与药品监管如何衔接？

部分医药企业出海不只涉及研发或商业化，还包括在东南亚、欧洲或其他地区建设原料药、制剂、生物制药等生产基地。

与普通制造业企业一样，海外药品工厂也可能涉及境外投资架构、建设投资、设备采购、当地许可和后续资产管理。

但医药生产具有更加严格的质量及监管要求。

1. 海外药品工厂通常关注哪些事项？

• 境外投资核准、备案及资金安排。
• 当地土地、厂房、建设及环保许可。
• 生产设施、洁净环境与工艺验证。
• 药品GMP及目标市场生产质量要求。
• 原料、关键物料及供应链质量管理。
• 药品生产、进口与上市许可的责任划分。
• 技术转移、知识产权及核心生产数据合规。

对于以中国境内药企为投资主体、海外生产基地为落地项目的情形，可以进一步阅读制造业出海ODI备案指南，了解制造类项目的通用投资流程和资金管理要点。

医药企业应在此基础上补充目标市场适用的药品生产、质量、产品注册及技术出口要求，不能以制造业ODI备案替代药品监管合规。

2. 海外CDMO委托生产是否需要ODI？

如果中国药企只是委托独立海外CDMO提供研发或生产服务，通常属于服务采购安排，本身不必然涉及ODI。

但是，如果中国药企直接投资CDMO企业、收购其股权，或在境外取得工厂资产及其他投资权益，则应重新判断ODI义务。

此外，将生产工艺和相关技术资料提供给海外CDMO时，还应单独检查技术出口和数据合规要求。

九、医药企业出海最容易出现的五类合规问题

第一，把License-out与ODI混为一谈。 纯技术授权与境外股权投资属于不同交易，应根据具体权利和资金安排判断，而不是只看协议名称。

第二，忽视生物医药技术出口管理。 涉及细胞与基因治疗、小核酸药、病原微生物及其他特定技术时，应及时核对现行技术出口目录及2026年第48号公告的临时登记要求。

第三，先投入资金，再办理境外投资手续。 对于需要核准或备案的境外投资，应在实施投资前完成适用程序，并提前考虑NewCo协议签署、技术出资及资金汇出的时间安排。

第四，忽视临床试验数据和人类遗传资源要求。 向境外合作方传输研发或临床资料时，应当判断其数据属性、跨境传输条件及适用申报义务。

第五，境外子公司成立后缺少持续合规管理。 海外研发、商业化和生产主体设立后，还应关注后续增资、境外再投资、交易结构调整、税务及药品监管责任。

十、医药企业出海ODI项目建议如何实施？

建议将License-out、NewCo与境外子公司项目划分为四个阶段。

第一阶段：出海模式及权益评估

明确企业是开展单纯技术授权，还是通过资金、技术、专利等投入取得境外股权。

同时识别授权地域、实际技术交付范围、投资目的地和境外主体结构。

第二阶段：监管路径确认

根据交易性质分别核查ODI、技术出口、知识产权、数据出境及临床监管要求。

属于境外投资的项目，应提前安排发改部门、商务部门及银行外汇登记手续；属于技术授权的交易，则应重点核查技术出口和收汇合规。

第三阶段：合同与项目实施

对于License-out，应重点确认授权合同的技术交付、付款安排、研发分工及商业化权利。

对于境外投资，应将适用的核准、备案和报告义务与投资协议、资本投入、股权交割等事项衔接。

第四阶段：持续运营与风险管理

企业应建立境外资产及股权台账、合同履行跟踪、技术和数据跨境传输管理，以及境外投资信息报告机制。

对于药品研发和商业化项目，还应根据目标市场要求落实药物警戒、临床试验管理、生产质量体系及产品上市后的持续监管责任。

十一、结语：医药企业出海应将License-out与境外投资分别规划

2026年，中国医药企业国际化的路径正从传统产品出口延伸至技术授权、海外研发、NewCo合作和全球商业化。

不同模式对应不同的法律关系与监管要求。

单纯License-out通常首先涉及技术贸易和知识产权合规；境外子公司、新设NewCo股权合作及海外药企并购，则需要进一步判断ODI投资义务。

医药企业出海的关键，不是把所有项目都按ODI备案处理，而是根据实际交易结构，准确识别境外投资、技术出口、数据跨境和目标市场药品监管之间的关系。

在投资和技术交易启动前统筹相关事项，有助于降低交易延期、资金支付障碍和海外经营风险。

本文根据截至2026年10月27日的适用政策整理。国家发改委第49号令将于2026年12月1日起施行；商务部、科技部第48号公告中的临时出口前登记要求已经实施，而相关目录新增内容仍处于征求意见阶段。具体要求应以项目实施时有效的规定及主管部门指引为准。

十二、FAQ：医药企业出海ODI备案常见问题

Q1：医药企业做License-out并收取授权费，需要ODI备案吗？

通常不需要。仅将药品或技术在约定区域的研发、生产或商业化权益授权给境外合作方并收取首付款、里程碑款及销售提成，通常属于技术或知识产权许可交易，不当然构成境外直接投资；但仍应判断技术出口、税务和数据合规要求。

Q2：以创新药技术换取海外NewCo股权，需要ODI备案吗？

可能需要。境内企业以管线、专利或技术权益出资，或者通过交易取得境外公司股权、控制权等权益时，通常应评估ODI核准、备案及报告义务，不能仅按普通授权合同处理。

Q3：在美国或欧洲设立药品研发子公司，必须办理ODI吗？

境内企业在美国、欧盟等地新设或增资控股研发、临床运营或商业化公司，通常构成境外投资，应在实施投资前依法履行适用的ODI手续；当地公司注册不能代替中国的投资及外汇合规程序。

Q4：2026年医药License-out交易需要技术出口登记吗？

应按实际技术判断。属于自由出口的技术通常涉及技术出口合同登记；受到禁止或限制管理的技术应遵守相应规则。2026年10月16日起，第48号公告附件所列技术在公告规定范围内实行出口前临时登记；目录拟新增条目仍处于征求意见阶段。

Q5：医药企业完成ODI备案后，可以直接在美国或欧盟开展临床和销售吗？

不能。ODI合规不替代美国FDA的IND、NDA/BLA等适用要求，也不替代欧盟临床试验、上市许可及药品生产质量管理等规定。企业须根据业务活动和产品情况履行目标市场的药品监管义务。